Памятки пациенту
8(4752)48-52-33, 8(4752)55-99-28

31 октября 2018 года в ГБУЗ «Тамбовский областной кожно-венерологический клинический диспансер» состоялась врачебно-сестринская конференция. Презентацию на тему «Мониторинг безопасности медицинских изделий» представила главная медицинская сестра ГБУЗ «ТОКВКД» Асьминина Марина Михайловна.

Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения:

Руководителем организации здравоохранения назначается уполномоченный по безопасности медицинских изделий - лицо, ответственное за обеспечение процесса мониторинга безопасности медицинских изделий в данной организации, которому предоставляются необходимые документы для его регистрации и получения персонифицированного доступа к разделу мониторинга безопасности медицинских изделий АИС Росздравнадзор.

Для получения персонализированного доступа в данный информационный ресурс АИС Росздравнадзора необходима регистрация уполномоченного по безопасности МИ в порядке, описанном в информационном письме Росздравнадзора от 15.08.2012 N 04И-749/12 (доступно на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» - «Контроль» - «Мониторинг безопасности медицинских изделий» - «Автоматизированная система «Мониторинг безопасности медицинских изделий»).

Информация о назначении Уполномоченного и необходимости сообщения ему информации о возникновении НС, связанных с применением медицинских изделий, должна быть доведена до сведения всех медицинских работников организации, использующих в своей деятельности медицинские изделия.

Уполномоченный должен иметь доступ к перечню медицинских изделий, эксплуатируемых в организации, к сведениям об их использовании, техническом обслуживании, к персональным данным медработников организации и, при необходимости, пациентов.

Медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (п. 5 части 2 Статьи 73 Федерального закона N 323-ФЗ). Сведения о возникновении НС незамедлительно доводятся медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие, до сведения Уполномоченного организации; в течение рабочей смены сведения о НС вносятся медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие, в соответствующий раздел формуляра медицинского изделия (при его наличии) и, по возможности, при взаимодействии с Уполномоченным - в Извещение;

после заполнения Извещение незамедлительно передается Уполномоченному организации для дальнейших действий;

Сообщение о неблагоприятном событии не является признанием ответственности изготовителю, пользователю или пациенту за данный инцидент и его возможные последствия.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н информация о неблагоприятных событиях подлежит направлению в Росздравнадзор в течение 20 дней. В целях обеспечения защиты жизни и здоровья субъектов обращения медицинских изделий, информацию о неблагоприятных событиях, представляющих значительную угрозу, рекомендуется представлять в более сжатые сроки.

Для информирования о НС органа государственного контроля (Росздравнадзор) предпочтительной формой является заполнение электронной формы на основании и в соответствии с данными Извещения с использованием персонализированного доступа в информационный ресурс "Мониторинг медицинских изделий" АИС Росздравнадзора (http://mimn.roszdravnadzor.ru/)

Порядок заполнения Извещения о неблагоприятном событии

Поля формы заполняются без сокращений на русском языке разборчивым почерком или машинописным текстом.

Вносимая информация должна быть максимально полной, достоверной и актуальной.

Информация в поля, содержащие перечни для выбора, вносится путем отметки соответствующего пункта (пунктов) за исключением необходимых пояснений, которые вносятся письменно.

Информация о МИ заполняется на основании имеющихся в наличии документов, как то: паспорта, формуляра, копии регистрационного удостоверения, сертификата соответствия, руководства пользователя, гарантийного талона и т.п.

Для идентификации пострадавшего (Ид. N пострадавшего) может использоваться СНИЛС или номер документа, удостоверяющего личность с указанием вида кода.

Для идентификации медработника (Ид. N медработника) может использоваться код в регистре медицинских работников, ИНН или СНИЛС с указанием вида кода.

Фамилия, имя, отчество пострадавшего, медработника или индивидуального пользователя, а также адрес пострадавшего или индивидуального пользователя указываются только с их согласия в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных".

Идентификаторами изделия являются его наименование, марка, модель, заводской (серийный) номер или номер партии, номер государственного реестра медицинских изделий (регистрационного удостоверения).

Идентификаторами организации (производителя, медицинской или фармацевтической организации, сервисной организации и т.д.) являются ее наименование, юридический адрес, код ИНН или ОГРН (с указанием вида кода). Контактные данные должны содержать телефон, адрес электронной почты, фамилию, имя, отчество контактного лица, позволяющие при необходимости обеспечить получение дополнительных сведений о НС.

Непредставление или несвоевременное предоставление сведений по нежелательным реакциям задерживает оперативное принятия решений по дальнейшему применению

медицинского изделия (несвоевременная приостановка применения медицинского изделия может повлечь угрозу причинения вреда и жизни здоровья граждан).

При этом предусмотрено административное наказание по Статье 19.7.8. КоАП «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения»

 

Организации здравоохранения являются основным источником данных о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий.

В качестве общего принципа, в случае сомнений в необходимости сообщения о событии следует лучше сообщить, чем не сообщать.

 

Врачи и медицинские сестры ГБУЗ «ТОКВКД» поблагодарили Асьминину Марину Михайловну за предоставленную информацию, которая позволяет применить полученные знания при выполнении должностных обязанностей

392000, г. Тамбов, ул. Карла Маркса, дом 180
8(4752)48-52-33, 8(4752)55-99-28

Карта сайта